6. Sporządzenie listy wszystkich ewentualnych zagrożeń związanych z każdym etapem produkcji oraz listy wszelkich środków prewencyjnych do kontroli danego zagrożenia(Zasada 1)

Co to jest zagrożenie?

Przez zagrożenie rozumie się właściwość biologiczną, fizyczną lub chemiczną, która może powodować, że żywność stanie się niebezpieczna dla konsumenta.

Analiza zagrożeń bezpieczeństwa żywności powinna być dokonywana w trzech zasadni­czych obszarach:

• zagrożeń biologicznych (mikrobiologicznych)
• zagrożeń chemicznych
• zagrożeń fizycznych.

Częstym zagrożeniem może być też (szczególnie w żywieniu zbiorowym) utrata odpowiedniej wartości odżywczej żywności. Jest to również istotny problem z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia konsumenta. Z analizy sytuacji epidemiologicznej w zakresie zatruć i zakażeń pokarmowych można wnioskować, iż zagrożenia biologiczne a szczególnie mikrobiolo­giczne są w kraju najczęstszą przyczyną występowania tego typu odchyleń w stanie zdrowia. W przypadku zagrożeń chemicznych szczególne znaczenie przywiązuje się do obecności pozo­stałości pestycydów, leków weterynaryjnych, azotanów i azotynów, środków ochrony roślin, nawozów sztucznych itp.

Spośród zagrożeń fizycznych najbardziej niebezpieczne są: odłamki szkła i metalu, kamienie, drewno, kości, resztki opakowań itp.

Na każdym etapie produkcji należy zidentyfikować wszystkie spodziewane zagrożenia. Powinny one być określone w sposób jak najbardziej precyzyjny. Każde z tych ewentual­nych zagrożeń powinno się opisać osobno.

Analiza zagrożeń powinna być przeprowadzona bardzo skrupulatnie z jednoczesnym podziałem na typy zagrożeń. Na początku jest zalecana dokładna analiza procesu produkcyjnego pod kątem zidentyfikowania poszczególnych rodzajów zagrożeń mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo produktu. Zespół HACCP odpowiedzialny za identyfikację zagrożeń powinien rozpocząć swoją pracę od stworzenia listy zagrożeń.

Następnym etapem jest scharakteryzowanie tych zagrożeń pod względem ich istotności i znaczenia dla bezpieczeństwa produktu i ich opisanie oraz określenie możliwości ryzyka ich wystąpienia.

Mówiąc o zagrożeniach zdrowotnych żywności ważne jest uwzględnienie nie tylko znacze­nia tj. istotności tych zagrożeń, lecz także tzw. ryzyka tj. prawdopodobieństwa występo­wania tych zagrożeń.

W praktyce często zdarza się, że istotność zagrożenia jest bardzo duża np. występowanie bakte­rii z grupy Salmonella, jednakże ryzyko pojawienia się tego zagrożenia przy produkcji np. karme­lu jest znikoma.

Może wystąpić również odwrotna sytuacja, gdy zagrożenie jest bardzo powszechne (duże ryzy­ko) np. bakterie Escherichia Coli (szczepy nie chorobotwórcze), zaś zagrożenie dla dorosłego, zdrowego człowieka nie jest wysokie.

Z punktu widzenia cech fizyko-chemicznych poszczególnych produktów, a szczególnie ich kwa­sowości, pH, aktywności wody i składu chemicznego produkty spożywcze dzielimy na różne kategorie w zależności od związanego z nimi ryzyka wystąpienia zagrożeń zdrowotnych.

Podział produktów w zależności od stopnia ryzyka:

Kategoria 1 (produkty o wysokim stopniu ryzyka)

• produkty zawierające ryby, jaja, warzywa, zboża, składniki mleka, które wymagają schłodzenia
• surowe mięso, ryby i produkty mleczne
• produkty o pH > 4,6, sterylizowane w hermetycznie zamkniętych pojemnikach lub steryli­
  zowane w aseptyczne opakowania
• odżywki dla niemowląt.

Kategoria 2 (produkty o średnim stopniu ryzyka)

• produkty suszone lub mrożone zawierające ryby, mięso, jaja, warzywa, zboża, i/lub składni­
  ki mleka oraz inne produkty ujęte w regulacjach prawnych dotyczących higieny żywności
• kanapki i paszteciki z mięsem do bezpośredniego spożycia
• produkty oparte na tłuszczu np. czekolady, margaryny, majonezy i sosy.

Kategoria 3 (produkty o niskim stopniu ryzyka)

• produkty kwaśne (pH< 4,6) np. kiszonki, pikle, owoce, koncentraty owocowe, soki owocowe
• surowe warzywa nie poddawane przetwarzaniu i pakowaniu
• wyroby cukiernicze oparte na cukrze
• dżemy, marmolady i konserwy
• oleje i tłuszcze jadalne.

Kolejną bardzo istotną czynnością jest zaproponowanie i zastosowanie środków kontroli dla zidentyfikowanych zagrożeń.

Jako środki kontroli określa się:

działania, czynności lub warunki jakie są wymagane do eliminacji zagrożeń lub zreduko­wania ich do poziomu akceptowalnego.

Przykładami środków kontroli mogą być działania z obszaru GHP/GMP jak np.:

• unikanie skażeń
• wysoki standard higieniczno-sanitarny zakładu
• zdrowie i higiena osobista personelu
• segregacja surowców i produktów gotowych
• określenie stref w zakładzie
• procesy mycia i dezynfekcji
• zapobieganie namnażaniu drobnoustrojów
• dokładna obróbka termiczna itp.

Często, aby osiągnąć oczekiwany skutek trzeba zastosować kombinacje różnych środ­ków kontroli. Może być też i odwrotnie, gdy jeden środek kontroli może usunąć więcej niż jedno zagrożenie.

Etap analizy zagrożeń jest bardzo ważnym elementem wdrażania systemu HACCR Wszystkie sugestie dotyczące możliwych zagrożeń powinny być poważnie przedyskutowane przez cały zespół.

Etap ten stanowi rodzaj swoistej „Burzy mózgów”, w której należy sobie odpowiedzieć na kon­kretne pytania: Kto? Co? Gdzie? Kiedy? Dlaczego? Jak?

7. Określenie Krytycznych Punktów Kontroli(Zasada 2)

Kolejnym etapem działania dla Zespołu wdrażającego system HACCP jest konieczność zidenty­fikowania punktów krytycznych CCR

Krytyczny Punkt Kontroli– KPK lub Critical Control Point – CCP definiuje się jako:

CCP = czynność lub etap procesu, gdzie można zastosowaćśrodki kontroli w celu zapo­bieżenia występowania zagrożenia, wyeliminowania go lub ograniczenia go do akcepto­walnego poziomu.

CCP (KPK) jest to miejsce w procesie produkcji żywności, posiadające kluczowe znaczenie dla jej bezpieczeństwa. Z tego też względu musi ono być pod kontrolą. Zaniechanie kontroli w tych punktach pociąga za sobą zbyt duże ryzyko wystąpienia zagrożenia.

Jako środek pomocniczy przy identyfikacji KPK proponuje się często tzw. drzewko decyzyjne, tj. logiczną sekwencję pytań i odpowiedzi w odniesieniu do każdego surowca i etapu produkcji, pozwalającą na określenie najbardziej istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności miejsc i etapów procesu produkcyjnego.

Ważnym aspektem drzewka decyzyjnego jest to, iż naprowadza ono użytkownika do stosowania jedynie minimalnej liczby krytycznych punktów kontroli decydujących o bezpieczeństwie produk­tu. Np. można pozwolić na to by jakieś zagrożenie nie zostało wyeliminowane na konkretnym etapie, jeśli tylko będzie ono skutecznie usunięte podczas następnego etapu procesu produkcji. W pierwszych publikacjach na temat wdrażania systemu HACCP nie wyjaśniano dokładnie jak formułować pytania do drzewka. Każdy więc zespół ds. HACCP musiał opracować swoje własne drzewko dla potrzeb swojego procesu technologicznego. Ponieważ stwarzało to szereg trudności, typowe modele drzewek zostały opracowane przez ekspertów. Obecnie funkcjonuje wiele rodza­jów drzewek decyzyjnych. Drzewko proponowane przez Kodeks Żywnościowy jest bardzo ogólne i stosunkowo proste w zastosowaniu, lecz w niektórych specyficznych sytuacjach może stwarzać wątpliwości. Dlatego też przy identyfikacji krytycznych punktów kontroli zawsze należy kierować się tzw. „zdrowym rozsądkiem”, a nie „ślepo” odpowiadać na pytania postawione w drzewku.

Krytyczne punkty kontroli muszą być objęte szczególnym nadzorem.

Miejsca takie powinny być też odpowiednio oznakowane w celu zwrócenia uwagi pracowników na skrupulatne przestrzeganie instrukcji stanowiskowych w tym punkcie i prawidłowe doku­mentowanie prowadzonych zapisów.

Kontrola każdego zidentyfikowanego krytycznego punktu kontroli wymaga systematycz­nego monitorowania.

Dla każdego krytycznego punktu kontroli należy ponadto określić wartości mierzalnych parame­trów gwarantujących skuteczną eliminację danego zagrożenia lub ograniczenie go do akcepto­walnego poziomu.

Takimi parametrami mogą być:

• czas
• temperatura
• pH
• kwasowość
• zawartość wody lub aktywność wody –
• barwa
• lepkość itp.

Dla parametrów tych przyjmuje się określone tzw. wartości krytyczne oraz zakresy tolerancji. Należy pamiętać, że nie powinno się wyznaczać zbyt dużej liczby CCP, gdyż w praktyce nie będzie można ich skutecznie nadzorować.

Należy brać pod uwagę tylko te CCP, które są naprawdę najistotniejsze dla bezpieczeń­stwa produktu i które można systematycznie lub w sposób ciągły monitorować.

8. Określenie celów i granic tolerancji dla każdego punktu krytycznego(Zasada 3)

Po ustaleniu krytycznych punktów kontroli, każdemu z nich należy przypisać określone, najle­piej fizyczne lub chemiczne, mierzalne parametry charakteryzujące przebieg danego procesu lub czynności. Parametrami takimi są najczęściej wyznaczniki łatwe do zdefiniowania lub ozna­czenia jak czas, temperatura, kwasowość, aktywność wody, wilgotność, lepkość, barwa itp. W przypadku trudności ze znalezieniem takiego wyznacznika kryterium może być np. ocena wizualna lub sensoryczna.

Dla każdego określonego parametru należy ustalić tzw. wartości docelowewraz z dopuszczalny­mi tolerancjami oraz tzw. wartości krytyczne.

Wartości docelowe powinny gwarantować skuteczną eliminację zagrożenia lub ogranicze­nie go do akceptowalnego poziomu.

Wartości krytyczne pozwalają na odróżnienie stanu akceptowalnego od nieakceptowalnego.

Wartości docelowe i granice bezpiecznej tolerancji przyjmowane są często w oparciu o wiedzę teoretyczną lub doświadczenia własne zakładu z prowadzenia określonych procesów np. tempe­ratura i czas obróbki termicznej.

9. Opracowanie systemu monitorowania dla każdego punktu krytycznego(Zasada 4)

Monitorowanie polega na planowym pomiarze ustalonych parametrów oraz na systematycznych obserwacjach. Procedury monitoringu powinny być ściśle zdefiniowane i pozwalać na szybkie wykrywanie w każdym z ustalonych punktów krytycznych ewentualnych odchyleń poza przyjęte granice tolerancji.

Najbardziej pożądany jest monitoring ciągły z użyciem urządzeń rejestrujących podłączonych do systemu sygnalizującego wystąpienie nieprawidłowości. W żywieniu zbiorowym nie zawsze jest to możliwe. Należy wówczas dokładnie ustalić częstotliwość prowadzenia obserwacji i spo­soby rejestracji wyników.

Metody monitorowania powinny być:

• szybkie
• wiarygodne
• wykonywane bezpośrednio na linii produkcyjnej.

Uzyskiwane z monitoringu wyniki muszą być dokumentowane.

Należy ustalić program monitorowaniaobejmujący m.in.:

• opis metody
• sposób i częstotliwość pobierania próbek do badań (w przypadku gdy nie ma monitoringu
  ciągłego)
• sposób prowadzenia i przechowywania zapisów
• najbardziej prawdopodobne miejsca odchyleń od ustalonych wartości.

Istotną sprawą jest również ustalenie personelu odpowiedzialnego za prowadzenie monitoringu.

Przekroczenie wartości krytycznych zagraża utratą bezpieczeństwa przy produkcji danego wyro­bu. Dlatego też, w przypadku gdy monitoring wskazuje nadmierne odchylenia poza granice przyjętej tolerancji należy natychmiast podejmować działania korygujące.

10. Ustalenie działań korygujących(Zasada 5)

Dla każdego punktu krytycznego należy ustalić działania korygujące. Działania te powinny umoż­liwiać natychmiastowe usunięcie ewentualnych odchyleń od wartości przyjętych parametrów i zapewnić, iż krytyczny punkt kontroli znajduje się pod kontrolą. Powinny one być podejmowa­ne zanim jeszcze zostaną przekroczone wartości krytyczne dla parametrów danego punktu kry­tycznego. Działania te mogą odnosić się zarówno do procesu jak i do produktu. Działania korygujące powinny być zawsze zatwierdzane przez Zespół ds. HACCP lub przez Prze­wodniczącego Zespołu. Jednocześnie powinno się wyznaczyć osobę odpowiedzialną za wdroże­nie tych działań. Powinien także zostać określony sposób postępowania w odniesieniu do partii produktu (dania lub posiłku), w stosunku do której są przypuszczenia, iż została ona wyprodu­kowana niezgodnie z ustalonymi parametrami (przekroczenie granicy krytycznej). Niezależnie od zaistniałego faktu powinno wyciągnąć się wnioski badając rodzaj przyczyny (obiektywne przesłanki przekroczenia granicy krytycznej).

Korzystnym jest opracowanie planu działań korygujących, który powinien obejmować następujące elementy:

• opis działań korygujących dla każdego z punktów krytycznych wykaz osób odpowiedzialnych za przeprowadzenie tych działań system informacji o realizacji tych działań
• sposób postępowania z wyrobem wyprodukowanym w czasie gdy CCP był poza kontro­lą i sposób jego zagospodarowania.

11. Ustalenie procedury weryfikacji(Zasada 6)

Weryfikacja to nic innego jak dodatkowa informacja, czy system HACCP opracowany przez Zespół i wdrożony do praktyki działa prawidłowo i daje pożądane rezultaty. Weryfikacja ma za zadanie ustalenie czy wdrożony system HACCP jest efektywny i skuteczny. Weryfikację należy prowadzić okresowo, w sposób planowany tak, aby zapewnić skuteczną reali­zację planów HACCR Częstotliwość przeprowadzenia weryfikacji jest określana przez Zespół HACCR Czynności weryfikacyjne mogą obejmować badanie dania gotowego i analizę wyników, przegląd planu HACCR przeglądy zapisów, przegląd wszystkich CCP wraz z ich parametrami itp. Typowym narzędziem weryfikacji jest audit.

Audit = systematyczne i niezależne badanie zmierzające do ustalenia czy działalność zakładu w zakresie HACCP oraz związane z nią rezultaty są zgodne z planowanymi rozwiązaniami czy te rozwiązania są realizowane skutecznie i czy są odpowiednie dla osiągnięcia zamierzonych celów.

Wyróżnia się:

• audity wewnętrzne realizowane przez odpowiednio kompetentnych pracowników tzw. audi-
  torów wewnętrznych z danego zakładu, nie związanych bezpośrednio z weryfikowaną linią
  technologiczną, Przewodniczący Zespołu HACCP ustala plan auditów oraz jego zakres po­
  wiadamiając na piśmie kierownika działu, w którym będzie prowadzony audit oraz podając
  nazwiska wyznaczonych auditorów. O terminie auditu należy powiadomić zainteresowa­
  nych z wyprzedzeniem
• audity zewnętrzne przeprowadzane przez przedstawicieli urzędowej kontroli żywności
  np. Państwową Inspekcję Sanitarną lub inne upoważnione instytucje

Z auditu sporządza się raport oraz tzw. notatki o niezgodnościach, w stosunku do których auditowany powinien zająć stanowisko.

12. Prowadzenie dokumentacji i zapisów(Zasada 7)

Prowadzenie dokumentacji jest jednym z podstawowych elementów systemu HACCP. Doku­mentacja daje obraz prowadzonych działań i stanowi podstawę do oceny prawidłowości funk­cjonowania systemu HACCR Dokumentacja powinna mieć formę Księgi HACCP. Właściwie przygotowana i prowadzona dokumentacja jest dowodem efektywności działania systemu, materiałem referencyjnym, jak również i szkoleniowym.

Jakkolwiek Dyrektywa 93/43/EEC o higienie środków spożywczych nie mówi o obowiązku prowadze­nia dokumentacji to jednak trudno byłoby udowodnić, że podjęto wszelkie działania w celu zapew­nienia produkcji bezpiecznej żywności, zgodnie z zasadą „due diligence” – należytej staranności. W odpowiednich polskich regulacjach prawnych w tym zakresie, m.in. w ustawie o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, stawiany jest wymóg prowadzenia podstawowej, niezbędnej dokumentacji. Powinna ona być opracowana i prowadzona w sposób czytelny i zrozumiały dla jej użytkowników.

Za optymalną liczbę CCP na przeciętnej linii technologicznej przyjmuje się 2 do 5, a w szcze­gólnych przypadkach 7.

Większa liczba CCP może sugerować, iż zostały one nieprawidłowo zidentyfikowane lub wkracza-jąone raczej w obszar Programów Warunków Wstępnych tj. utrzymania higieny, czystości i porządku, które powinny być objęte specjalnymi procedurami nie wchodzącymi ściśle w system HACCR Trudno w sposób bardzo ogólny, bez analizy konkretnego przykładu produkcji potrawy określić krytyczne punkty kontroli w procesie technologicznym produkcji posiłków. Niemniej jednak można bez wątpienia określić pewne „obszary krytyczne”, w których zawsze można zidentyfikować krytyczne punkty kontroli.

Takimi obszarami są najczęściej:

• przyjmowanie i przechowywanie surowców i materiałów pomocniczych
• procesy usuwania zanieczyszczeń fizycznych – obróbka wstępna: mycie, cedzenie,
  usuwanie zepsutych części, filtrowanie, przesiewanie itp.

• procesy termiczne: chłodzenie i ogrzewanie
• przechowywanie gotowych wyrobów
• dystrybucja.

W procesie produkcji obok zidentyfikowanych krytycznych punktów kontroli ustala się często tzw. punkty kontrolne, dotyczące np. Dobrej Praktyki Produkcyjnej lub jakości handlowej. Są one ważne dla jakości produktu, ale nie decydują bezpośrednio o jego bezpieczeństwie zdrowotnym.

Dokumentacja systemu HACCP składa się z 3 podstawowych części:

1. Księga HACCP
2. Procedury systemowe
3. Instrukcje oraz bieżące zapisy i rejestry

Ad 1. Księga HACCP powinna zawierać następujące rozdziały:

– Informacja o firmie

• Wstęp – cele i zadania firmy
• Polityka jakości
• Struktura organizacyjna

– GHP/GMP

• Plan zakładu
• Zaopatrzenie w wodę
• System usuwania odpadów
• System kontroli szkodników
• Higiena osobista pracowników
• Szkolenie pracowników
• Procedura postępowania z produktem niezgodnym z wymaganiami
• Procedura reklamacji
• Procedura przyjmowania i postępowania z surowcami
• Procedura konserwacji i kalibracji maszyn i urządzeń

– HACCP

• Zespół ds. HACCP
• Opis końcowego produktu
• Specyfikacje surowców
• Specyfikacje opakowań i materiałów pomocniczych
• Schemat technologiczny, opisy etapów procesu produkcji
• Inwentaryzacja zagrożeń
• „Drzewo decyzyjne” i identyfikacja CCPls
• System monitorowania
• Działania korygujące
• Procedury weryfikacji systemu + dokumentacja z auditów.

Struktura dokumentacji powinna być możliwie jak najprostsza, tak aby każdy dokument był łatwy do identyfikacji. W tzw. „główce” każdego dokumentu procedury lub instrukcji powinny być wymienione następujące informacje:

• nazwa lub tytuł dokumentu wraz z symbolem
• nazwa i logo firmy
• status wydania (numer wersji)
• liczba stron (numer na każdej stronie)
• data wydania
• data od kiedy obowiązuje dany dokument
• nazwisko osoby opracowującej dokument (i podpis)
• nazwisko osoby sprawdzającej (i podpis)
• nazwisko osoby zatwierdzającej (i podpis).

Zaleca się również określić sposób wprowadzania zmian w dokumentacji.

Obieg dokumentów powinien być nadzorowany.

Korzystnie jest zachować układ: Procedura – Instrukcja – Formularz + Harmonogram

Ad 2. Procedurapowinna zawierać ogólne wytyczne do prowadzenia poszczególnych operacji i procesów.

W procedurze uwzględnione powinny być następujące elementy:

• cel
• główne działania
• zakres obowiązywania
• przywoływane definicje
• określenie odpowiedzialności i uprawnień
• sposób prowadzenia zapisów
• przywołanie dokumentów związanych
• ewentualne załączniki.

Ad 3. Instrukcje są uszczegółowieniem procedur. Powinny to być konkretne wytyczne dotyczące postępowania podczas wykonywania określonych czynności lub operacji. Do każdej instrukcji powinien być załączony wzór formularza, w którym na bieżąco są zapisywa­ne wyniki z przeprowadzonych operacji. Stanowią one jednocześnie dowód wykonania poszcze­gólnych zadań.

Instrukcja to opis sposobu przeprowadzania określonych zadań lub czynności. Powinna zatem zawierać:

• określenie miejsca i czasu danej operacji lub czynności
• określenie obowiązków i uprawnień – kto i w jakim stopniu jest odpowiedzialny za stosowanie instrukcji
• określenie urządzeń, sprzętu i aparatury niezbędnej do przeprowadzenia operacji
• określenie metody postępowania oraz przyjętych wymagań i parametrów pracy urządzeń
• dokładny opis prowadzonych czynności – „krok po kroku”
• opis prowadzenia kontroli danego procesu z podaniem parametrów granicznych
• sposób prowadzenia działań korygujących
• sposób prowadzenia zapisów.

Zapisy i rejestry tworzą tę część dokumentacji, którą określa się często jako tzw. operacyjną. Zapisy powinny dotyczyć planu HACCP, etapów procesu technologicznego, potencjalnych zagro­żeń, wskazanych krytycznych punktów kontroli i przyjętych dla nich kryteriów i tolerancji, proce­dury monitoringu i działań korygujących, odpowiedzialności personelu itp. W świetle polskiego ustawodawstwa okres przechowywania zapisów powinien przekraczać usta­lony czas trwałości produktu, nie powinien być jednak dłuższy niż 2 lata. Przechowywać należy również zapis rejestrujący datę pierwszego wprowadzenia produktu na rynek.

Zarówno do opracowania planu HACCP jak i prowadzenia zapisów i ich archiwizowania można wykorzystać, dość już powszechne, oprogramowania komputerowe.